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智合精準醫學董事長暨執行長黃崇仁今（1）日宣布，該公司自主研發的全球首創 PTHrP 標靶單株抗體新藥 BGM-2121，已正式獲得美國 FDA 與臺灣 TFDA 核准啟動第一期臨床試驗。智合同步展開人體試驗委員會（IRB）審查作業，意味著新藥將加速邁向國際布局。
黃崇仁於「抗癌醫學新突破成果發表會」中指出，BGM-2121 在胰臟癌、肺癌、食道癌等多項高度惡性癌種的動物模型中，展現抑制腫瘤、降低轉移、改善併發症的關鍵效果，尤其針對鱗狀細胞相關癌症，結果更為突出。他表示，該藥物提供中晚期實體癌一個全新的「上游機制」治療切入點，是近十年少見具跨癌種潛力的標靶抗體。
前臨床研究顯示，BGM-2121 具備三大治療價值，包括抑制腫瘤增生與轉移、降低惡性腫瘤常見的高血鈣風險，以及改善惡病質所造成的肌肉與脂肪流失。食蟹猴 GLP 毒理試驗也顯示該藥耐受度良好，支持進入人體試驗階段。
黃崇仁表示，全球仍缺乏真正針對「疾病上游驅動因子」的機制型新藥，中晚期實體腫瘤更是長期未被滿足的巨大藍海市場。許多高致死率癌種患者初診即難以手術，且腫瘤快速惡化、遠端轉移及代謝失衡，使現行治療方法常因毒性、副作用或反應率不足而受限。
他強調，BGM-2121 的臨床啟動，象徵智合在技術、臨床與市場三方面取得實質突破，也是公司邁入全球腫瘤新藥市場的關鍵里程碑。他期待此新藥能為臨床帶來基於病程機轉的治療新選擇，實際改善患者存活與生活品質，並讓智合在國際精準醫療產業中占有一席之地。
